| テレフレックスメディカルジャパン「カテーテル」（シース内でスタック） (2011/1/8 - 968 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： バルーンポンピング用カテーテル 販売名 ： アローIABPカテーテル LightWAVE(FiberOptix) 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号：IAB-05830LWS ロット番号：MF9025322,MF9035385,MF9035612,MF9035954,MF9056741,MF9056846,MF9057067,MF9067349, MF9077970,MF9078195,MF9078344,MF9078345,MF9078347,MF9088680,MF9099231,MF9099232,MF9099233, MF9100006,MF9100007,MF9109757,MF0021615,MF0031842,MF0042784,MF0042785,MF0053022,MF0063352, KF0097980,KF0097981,KF0108242,KF0108294 製品番号：IAB-05840LWS ロット番号：MF9025107,MF9025111,MF9025117,MF9025167,MF9035449,MF9035451,MF9035614,MF9035837, MF9046550,MF9056744,MF9056938,MF9067488,MF9078353,MF9078354,MF9078362,MF9088683,MF9088779, MF9099312,MF9110244,MF9110301,MF0010930,MF0031800,MF0042394,MF0042503,MF0053007,MF0063594, MF0063595,MF0073848,MF0073853,MF0073856,KF0098081 出荷数量（総計）：739キット 出荷時期：平成21年4月1日～平成22年12月20日 【理由】 製造元からの連絡により、銀色（ワイヤ補強型）シースを使用した際、カテーテルがシース内で スタックしてしまう事例が国内外で多数報告されたため、回収することといたしました。 【対策】 銀色（ワイヤ補強型）シースを選択し、これを用いてカテーテルを挿入する場合、カテーテルがシース内 でスタックし、カテーテルが挿入困難となり、緊急を要する治療過程に遅れが生じてしまう可能性がある。 また、この状態で無理にカテーテルの挿入・抜去を試みると、出血および動脈損傷の恐れがある。 現在まで国内において当該事例が原因となる健康被害は1件報告されている。この例は出血性ショックに よる死亡症例で、多臓器不全のため入院中の患者が心肺停止、蘇生後にカテーテルが使用され、カテー テル挿入時に当該不具合による動脈損傷があった。他に消化器付近からの出血が認められており、当該 不具合と死亡との因果関係は不明である。 2010年10月に安全に関する注意喚起の情報を提供しており、それ以降の健康被害の報告は受けており ません。 | |
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