| 富士製薬工業「ドブタミン塩酸塩注射液」（薬液が薄く着色） (2011/1/6 - 870 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ドブタミン塩酸塩注射液 販売名： ドプタミン点滴静注液100mg 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット ：AH10A 数量 ：10アンプル包装 3,658箱 出荷時期 ：平成22年10月19日～平成22年12月24日 【理由】 当該製品の製造番号AH10Aについて、薬液が薄く着色しているアンプルが1本あったとの連絡を 医療機関から受けたことによるものです。 本製品は空気に触れると酸化し、褐色に変化します。現在、原因究明中ですが、現品を調査した 結果、アンプルのワンポイントカット部の極めて微小なひびの発生により着色した可能性がある と考えます。 このようなひびが発生する頻度は極めて稀ですが、万全を期すため、当該ロットの自主回収を行 うことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 着色した製剤は、外観の僅かな黄色化及びpHの若干の低下が見られましたが、含量、不溶性微 粒子、エンドトキシンについて問題がないことを確認しております。また、着色した製剤は外 観異常として認識できるため、使用される可能性が少なく、健康被害を生じる可能性は少ない ものと考えられます。なお、現在までに医療機関から健康被害の報告は受けておりません。 | |
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