| マークス「ＭＤレセプトIIアクネクリーム」（異なる配合） (2010/12/23 - 873 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： ＭＤ レセプトII アクネクリーム 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：全ロット 出荷数量：22,444本 出荷時期：平成13年8月～平成22年10月5日 【理由】 (1)承認書に記載されている成分である「低比重流動パラフィン（１）」及び「イソステ アリン酸イソステアリル」を配合するべきところ、それとは異なる「軽質流動イソパラ フィン」及び「イソステアリン酸イソプロピル」を配合していることが判明したため回 収します。 (2)承認書に記載されている有効成分であるイオウの定量試験を出荷に際して適切に実施 していなかったことにより、有効成分であるイオウの含有量が、承認書に記載されている 規格値の範囲内にあることが保証できないため回収します。 【危惧される具体的な健康被害】 使用していた承認書と異なる２成分は、いずれも医薬部外品原料規格に適合した成分であり、 本品に添加されている量が少ないことから、健康被害が生じる可能性はきわめて低いと考えます。 また、有効成分であるイオウの含有量が、承認書に規定されている規格の下限値を下回る可能 性があり、「ニキビを防ぐ。皮膚をすこやかに保つ。」の効能効果が得られない可能性も想定 できますが、その場合であっても健康被害が生じる可能性はきわめて低いと考えます。 なお、これまでに健康被害に関する報告はありません。 | |
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