| 和光純薬工業「プロカルシトニンキット」（測定値が高くなる） (2010/12/22 - 798 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： プロカルシトニンキット 販売名： スフィアライト・ブラームス ＰＣＴ 対象ロット、数量及び出荷時期 識別記号等 ロット番号 出荷数量 出荷時期 464-24801 EF325 90 平成22年11月22日 【理由】 スフィアライト・ブラームス ＰＣＴは自動化学発光酵素免疫分析装置用試薬で、血清又は 血漿中プロカルシトニン(PCT)濃度を測定する試薬です。 処方変更後の本製品について、顧客先で使用前の検査で測定値が高くなることが判明しました ので回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は血中のプロカルシトニンを測定し、敗血症（細菌性）の鑑別診断及び重症度判定の 補助に使用される試薬です。当該ロットでは測定値が20～40%高くなりますが、敗血症の診断 は、身体所見（発熱、脈拍、呼吸数）、白血球数、酸素分圧、血液培養等と合わせて総合的に 診断しますので、本品の偽陽性が判明します。 このため、健康被害の可能性はきわめて低いと考えます。 | |
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