| 川澄化学工業「生理食塩液」（浸透圧が低い） (2010/12/17 - 818 Clicks) | |
|
一般名及び販売名 一般名： 日本薬局方 生理食塩液 販売名： カーミパック生理食塩液L 対象ロット、数量及び出荷時期 品番 対象ロット 対象数量 出荷時期 S-1300C 080600 38,940個 平成22年 9月24日～平成22年10月21日 091300 40,080個 平成22年11月 1日～平成22年11月 5日 S-1500C 080306 18,695個 平成22年 9月 1日～平成22年10月 7日 TP-KS13NS 091600 20,850個 平成22年10月 4日～平成22年10月 5日 合計 118,565個 【理由】 医療機関より、当該製品の浸透圧が低いとの報告を受けました。 現品の調査を行った結果、塩化ナトリウム濃度が、0.85～0.95w/v%(日本薬局方基準値)であ るべきところ、0.83w/v%と濃度が低いことが判明しました。 原因を調査した結果、特定のロットにおいて当該製品のタンク洗浄工程で使用される注射用 水ラインのバルブ操作に誤りがあり、調製された生理食塩液を貯蔵しているストックタンク 内に注射用水が混入したため、塩化ナトリウム濃度が基準を満たしていない可能性が高い事 がわかりました。 この為、当該製品の該当ロットを特定し自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品が患者様に使用されたとしても、血液中の赤血球溶血開始濃度は塩化ナトリウム濃度 が0.5w/v%・完全溶血は0.35w/v%であることから健康被害が発生する可能性は極めて低いも のと推定しております。 なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
| 医薬品 | |
｜ ▲ ページトップに戻る｜
携帯電話でアクセスする際はこちらの二次元バーコードを読み取ってアクセスしてください。
