| アークレイ ファクトリー「スポットケム」（認証規格逸脱） (2010/12/7 - 907 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： クラスII生化学検査用シリーズ 販売名： スポットケム i-Pack CysC 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット番号： G0G11 出荷数量 ： 6個 出荷期間 ： 平成22年8月18日～平成22年11月11日 【理由】 スポットケム i-Pack CysCの有効期限は8ヶ月ですが、製造後4ヶ月目の保存サンプルの安定性 試験において、シスタチンCの測定値が低濃度域にて高値化、高濃度域にて低値化し、薬事認証 規格（±15％）から逸脱しました。 市場に流通している当該ロットの製品においてもシスタチンCの測定値が不正確になると考えら れるため、自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットを使用した場合、健常者の検体においてシスタチンCの測定値が偽高値を示し、 軽度な腎機能の異常が疑われる可能性があります。しかし、実際には本検査のみで診断されず、 他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤な健康被害のおそれは無いと考えられま す。現在のところ、本件に関する健康被害は発生しておりません。 | |
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