| ロシュ・ダイアグノスティックス「コバス TaqMan MAI」（試薬充填もれ） (2010/12/3 - 800 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： マイコバクテリウム核酸キット 販売名： コバス TaqMan MAI 対象ロット、数量及び出荷時期 統一商品コード：518-491949 対象ロット：N13920-01,N13025-01 数量：328キット 出荷時期：平成22年11月10日～平成22年11月26日 【理由】 当該製品の構成試薬であるTaqMan MAI マスターミックス［MAI MMX］（以降、MMXと略す。 MMXのロット番号:N13027）のうち、一部のバイアルに試薬が充填されていないことが確認さ れました。 これを受け、当該MMXロットを構成試薬とした当該製品のうちの対象ロットの回収を実施する ことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 構成試薬であるMMXがない状態で測定を行った場合は必ず検出無効となり、誤った検出結果 が報告されることはありません。 さらに、当該製品は体外診断用医薬品であり、検出結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほ かの検査結果などと併せて総合的に判断されます。従って、検出結果がただちに健康被害に 結びつく恐れはないと考えます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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