| 全星薬品工業「炭酸リチウム錠」（承認規格不適合） (2010/11/11 - 693 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 炭酸リチウム錠 販売名： 炭酸リチウム錠200「ヨシトミ」 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態：100錠（PTP） 1000錠（PTP） 1000錠（バラ） 対象ロット： 100錠（PTP） ：Y342,Y343,Y354,Y355,Y356,Y357,Y368,Y369,Y378,Y379,Y390,Y391,Y402,Y403,Y408,Y409, Y418,Y419,Y424,Y425,Y432,Y441,Y447,Y456,Y457,Y458,Y459,Y472,Y473,Y479,Y482,Y487, Y496,Y501,Y502 1000錠（PTP） ：Y358,Y359,Y380,Y381,Y392,Y393,Y410,Y411,Y420,Y433,Y434,Y442,Y448,Y449,Y460,Y461, Y466,Y467,Y480,Y488,Y497,Y503,Y504 1000錠（バラ） ：Y336,Y337,Y338,Y339,Y340,Y341,Y344,Y345,Y346,Y347,Y348,Y349,Y350,Y351,Y352,Y353, Y360,Y361,Y362,Y363,Y364,Y365,Y366,Y367,Y370,Y371,Y372,Y373,Y374,Y375,Y376,Y377, Y382,Y383,Y384,Y385,Y386,Y387,Y388,Y389,Y394,Y395,Y396,Y397,Y398,Y399,Y400,Y401, Y404,Y405,Y406,Y407,Y412,Y413,Y414,Y415,Y416,Y417,Y421,Y422,Y423,Y426,Y427,Y428, Y429,Y430,Y431,Y435,Y436,Y437,Y438,Y439,Y440,Y443,Y444,Y445,Y446,Y450,Y451,Y452, Y453,Y454,Y455,Y462,Y463,Y464,Y465,Y468,Y469,Y470,Y471,Y474,Y475,Y476,Y477,Y478, Y481,Y483,Y484,Y485,Y486,Y489,Y490,Y491,Y492,Y493,Y494,Y495,Y498,Y499,Y500,Y505, Y506 （計 171ロット） 数量： 100錠（PTP） ：180,724箱 1000錠（PTP） ： 12,061箱 1000錠（バラ） ： 55,319箱 出荷時期：平成20年1月23日～平成22年10月15日 【理由】 本剤の参考品（成り行き室温）について溶出試験を実施したところ、１８０分後の溶出において 承認規格（８０％以上）に適合しないロットが存在することが判明しました。原因が特定出来な いため、本剤で使用期限内の全ロットを自主回収することといたします。 なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅くなることにより、吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であることから、 本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手して おりません。 | |
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