| 共和薬品工業「炭酸リチウム錠」（承認規格不適合） (2010/11/11 - 788 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 炭酸リチウム錠 販売名： 炭酸リチウム錠200mg「アメル」 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態：100錠（PTP） 500錠（バラ） 100錠（PTP）： 7011，7013，8001，8002，8003，8004，8005，8006，8007，8008，8009，8010，8011，8012，8013，8014， 8015，9001，9002，9003，9004，9005，9006，9007，9008，9010，9011，9012，9013，0001，0003，0004， 0005，0007，0009 500錠（バラ）： 7011，7012，7013，8001，8002，8003，8004，8005，8006，8007，8008，8009，8011，8012，8013，8014， 8015，9001，9002，9003，9004，9005，9006，9007，9008，9009，9010，9011，9012，9013，0001，0002， 0004，0006，0007，0008，0009 (計72ロット） 数量： 100錠（PTP） ：145,403箱 500錠（バラ）： 39,473箱 出荷時期：平成20年1月31日～平成22年11月8日 【理由】 本剤の参考品（成り行き室温）について溶出試験を実施したところ、１８０分後の溶出において承認規格 （８０％以上）に適合しないロットが存在することが判明しました。原因が特定出来ないため、本剤で使 用期限内の全ロットを自主回収することといたします。 なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅くなることにより、吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であることから、本件に起因す る重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、本件に関連して健康被害や、有効性・ 安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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