| ライカマイクロシステムズ「ライカIHC」（染色不良を示す） (2010/11/8 - 787 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： クラスII免疫組織学検査用シリーズ（コード：80020002） 販売名： ライカIHC 対象ロット、数量及び出荷時期 製品名：ライカIHC Refineキット 対象ロット：11604 数量：6キット 出荷期間：平成22年10月5日～平成22年10月13日 製品名：ライカIHC Refineキット 対象ロット：11485 数量：12キット 出荷期間：平成22年8月9日～平成22年8月31日 製品名：ライカIHC Refineキット 対象ロット：11297 数量：3キット 出荷期間：平成22年8月3日～平成22年8月4日 【理由】 外国製造元より、対象ロットにおいて染色不良を示す可能性があるとの報告を受けたことから、 自主回収を行うことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象の発生により本来陽性であるはずの検体組織スライドが十分に染色されず、偽陰性の結果 が報告される可能性があります。しかし、診断は他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総 合的に判断されます。従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考え られます。尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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