| 高田製薬「リスペリドン」（承認規格不適合） (2010/10/26 - 636 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： リスペリドン 販売名： リスペリドン内用液１ｍｇ／１ｍＬ「タカタ」 対象ロット、数量及び出荷時期 (1)分包品0.5ｍＬ×50包（6Lot） 対象ロット：GY10Y09, GY20Y13, GY30Y14, H710708, H710709, H810827 出荷数量：1,174箱 出荷時期：平成20年6月30日～平成21年4月20日 (2)分包品0.5ｍＬ×70包（5Lot） 対象ロット：H810827, HX90X29, JZ01Z07, K401408, K601619 出荷数量：5,127箱 出荷時期：平成21年1月27日～平成22年10月12日 (3)分包品1ｍＬ×50包（5Lot） 対象ロット：GY10Y09, GY20Y13, GY30Y15, H710710, H820902 出荷数量：1,897箱 出荷時期：平成20年6月30日～平成21年4月2日 (4)分包品1ｍＬ×70包（13Lot） 対象ロット：H820902, HX40X09, HX70X23, HX80X27, J601624, J903915, JY04Z01, K101121, K302322, K302324, K402414, K505601, K603625 出荷数量：10,109箱 出荷時期：平成21年1月27日～平成22年10月6日 (5)分包品2ｍＬ×50包（10Lot） 対象ロット：GY10Y10, GY20Y14, GY30Y15, H720729, H730730, H910904, HX10X04, HX20X06, HX30X07, HX50X21 出荷数量：3,366箱 出荷時期：平成20年6月30日～平成21年4月2日 (6)分包品2ｍＬ×70包（24Lot） 対象ロット：HX50X21, HX60X22, HXX0Y05, HXY0Y06, HXZ0Y07, J101116, J102119, J301316, J302318, J602626, J801825, J901908, J902909, JX01X14, JY02Y24, JY03Y26, JZ02Z11, K103201, K201208,K202225, K203301, K303326, K304327, K501522 出荷数量：12,082箱 出荷時期：平成21年1月27日～平成22年10月13日 【理由】 リスペリドン内用液１ｍｇ／ｍＬ「タカタ」の安定性試験（長期保存品の分包品０．５ｍＬ、 ロット番号Ｈ８１０８２７：使用期限２０１１年８月）の定量試験を行ったところ、２４箇月目の 結果が１１１．８％となり、承認規格（９５．０％～１０５．０％）に適合しない結果が得られ ました。なお、同一製造条件で製造された分包品０．５ｍＬ、１ｍＬおよび２ｍＬの上記２の ロットすべてにおきましても、使用期限（室温保存、３年）まで承認規格適合を維持できない可能 性が考えられるため、使用期限内の対象ロットを自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、アルミを樹脂で挟んだ３層のフィルムの分包に小容量の薬液を充てんした製品ですが、 アルミ層に、分包成型時に出来たと思われるわずかなクラック（シワが発生し、亀裂が認められ る状態）が生じていることが判りました。アルミ層にクラックが生じても、アルミ以外のフィル ム自体に亀裂やシワは無いので液漏れは発生しておりません。しかし、樹脂フィルムは水蒸気透 過性があるため、時間の経過とともに薬液の水分がアルミ層のクラック部分から徐々に放出し、 結果的に濃縮して定量値が高くなったと推察しております。なお、ロット番号Ｈ８１０８２７に ついて１包当たりの有効成分の含有量を測定したところ製造時と２４箇月保存品の含有量は同等 であり、本品は全量を１回で使い切る製品であることから、治療上に大きな影響はないものと考 えられます。従いまして、本剤を服用したことにより重篤な健康被害が発生する可能性は極めて 低いものと考えております。また、これまでにも本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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