| 扶桑薬品工業「ヘパリンナトリウム」（微量のOSCS類似物質のピークを確認） (2010/10/21 - 701 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ヘパリンナトリウム 販売名： ヘパリンナトリウム注「フソー」（日本薬局方ヘパリンナトリウム注射液） 対象ロット、数量及び出荷時期 . ヘパリンナトリウム注「フソー」： (1)５０ｍＬバイアル：08A15N(1,792ケース)2008/5/2～2008/7/17出荷 08B12N(1,874ケース)2008/5/8～2008/7/17出荷 08B18N(1,793ケース)2008/5/22～2008/7/17出荷 08E23N(2,283ケース)2008/6/23～2008/9/3出荷 (2)１００ｍＬバイアル：08A08N(1,497ケース)2008/5/2～2008/6/10出荷 08A28N(1,500ケース)2008/5/2～2008/6/23出荷 08B14N(1,490ケース)2008/5/8～2008/8/7出荷 08B20N(1,500ケース)2008/5/19～2008/6/12出荷 08E22N(1,535ケース)2008/6/10～2008/9/8出荷 08E26N(1,528ケース)2008/6/17～2008/7/24出荷 08E28N(1,535ケース)2008/7/8～2008/8/7出荷 【理由】 当該回収対象ロットの製造に使用した原薬のヘパリンナトリウムについて、当該米国製造業者 から2009年10月に改正された米国薬局方により分析のバリデーション等の実施のため、保存 原薬を複数ロット用いて試験を実施したところ、液クロ法において、当該原薬ロットにOSCS （過硫酸化コンドロイチン硫酸）のピークを認めたとの情報連絡がありました。 当社では改正日本薬局方の試験法（2010年7月30日改正）への切替は年内予定で進行中であった ため、改正で追加された新試験法の液クロ法による類縁物質試験の準備を行い実施したところ、 微量のOSCS類似物質のピークが確認されたため、回収することにいたしました。 2008年の予防的安全確保措置のための自主回収以降、当時のＮＭＲ試験及び2008年に改正さ れた日局試験法によるＮＭＲ試験を実施し、適合した原薬ロットであります。現在まで出荷した 製品全ては現行日局試験（2008年改正）に適合しております。予防的安全措置として回収を実施 いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は、2008年1月～5月製造の製品であり、出荷後現在に至るまで副作用報告の増加 等はなく、健康被害等の報告は受けておりません。 | |
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