| ロシュ・ダイアグノスティックス「カルシウムキット」（再現性不良） (2010/9/30 - 775 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： カルシウムキット 販売名： コバス試薬 Ca 対象ロット、数量及び出荷時期 コバス試薬 Ca 統一商品コード：518-681715 対象ロット：626019-011 数量：152キット 出荷時期：平成22年7月26日～平成22年9月15日 コバスシステム コバス試薬 Ca 統一商品コード：518-640460 対象ロット：626019-012 数量：221キット 出荷時期：平成22年7月22日～平成22年9月13日 【理由】 外国製造元より、対象ロットにおいて測定値に再現性不良を示す可能性があるとの報告を受 けたことから、自主回収を行なうことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象の発生により測定値が本来より高値あるいは低値で報告される可能性がありますが、 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。 従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考えられます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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