| マイラン製薬「フェノバルビタール」（原薬が違う） (2010/9/15 - 800 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 日本薬局方 フェノバルビタール 販売名： フェノバルビタール「ホエイ」 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット １４７ＡＯＴ （２５ｇ） 出荷数量 ３９６個 出荷時期 平成２２年４月１４日～平成２２年８月３１日 【理由】 成分本質は同じであるが、「フェノバルビタール「ホエイ」」に承認と粒度分布が異なる 「フェノバルビタール散10％「ホエイ」」用の原薬を使用したため、回収することとした。 【危惧される具体的な健康被害】 該当ロットは日本薬局方に適合しており、また、該当ロットの平均粒子径が約１６０μｍ、 同一製品の他のロットの平均粒子径は約１７０μｍとほぼ同じである。従いまして、重篤 な健康被害が生じる可能性は無いものと考えています。 また、現在まで健康被害の報告はありません。 | |
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