| ロシュ・ダイアグノスティックス「フィブリン分解産物キット」（測定値が低下） (2010/9/7 - 682 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： フィブリン分解産物キット 販売名： ティナクアント Dダイマー（I） 対象ロット、数量及び出荷時期 コバス システム ティナクアント Dダイマー（I） 統一製品コード : 518-630461 対象ロット：628377-011 数量 ：10キット 出荷時期 ：平成22年6月21日～平成22年8月9日 ティナクアント Dダイマー（I） 統一商品コード : 518-630591 対象ロット：628380-011 数量 ：24キット 出荷時期 ：平成22年6月24日～平成22年8月2日 【理由】 外国製造元より、対象ロットにおいて検体の測定値が低下（約15％）する現象が認め られた旨の報告を受けたことより、自主回収を行なうことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、血漿中のDダイマーの測定に用いる体外診断用医薬品であり、DIC（播種性 血管内凝固症候群）や血栓症等の診断の補助に用いられます。 本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がありますが、測定結果 に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。 従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考えられます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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