| 富士薬品「Famotidine for Injection」（ガラス片混入） (2010/9/2 - 829 Clicks) | |
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一般名： なし 販売名： Famotidine for Injection 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：Ａ０２４Ｇ０１ 富士薬品富山第二工場からの出荷数量 ：６２,１５０バイアル 富士薬品富山第二工場からの出荷時期 ：平成２１年１月２８日 アステラス製薬（中国）有限公司瀋陽工場からの出荷数量：６,１６４ケース（６１，６４０バイアル） アステラス製薬（中国）有限公司瀋陽工場からの出荷時期：平成２１年２月２日～１０日。１級卸向けに 分割して出荷。 【理由】 使用時溶解した際、バイアル内に三角様のガラス片が２バイアルに混入しているとの 情報を得た。 当該品を入手して調査した結果、混入の原因は充填工程中に破損したバイアルのガラ ス片が、別のバイアルに混入した可能性が考えられましたので、対象ロットの製品に ついて自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 万一、ガラス片が混入したバイアルが他に認められたとしても、溶解時に確認が可能であり、 さらに、注射針を通して注射器に吸い上げられる可能性は極めて低いと考えられます。 当該の２バイアル、同一ロットの参考品を確認しましたが、上記のガラス片以外の異物は認 められませんでした。 また、本剤は無菌製剤ですが、混入したガラス片は洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌 性については問題なく、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しております。 これまでに、本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。 尚、本剤は中国のみで流通しており、日本国内及び他国での流通はありません。 | |
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