| メディサ新薬「パルキゾン錠」（承認規格不適合） (2010/8/28 - 739 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名：ブロモクリプチンメシル酸塩 販売名：パルキゾン錠 2.5mg 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態： 100錠（PTP）・500錠（PTP） 対象ロット： 100錠（PTP） 08251,08851,08X51,08Z51,09351,09X51 500錠（PTP） 08251,08851,08X51,08Z51,09351,09352 出荷数量： 1,468,400錠 出荷期間： 平成20年2月6日～平成21年10月22日 【理由】 沢井製薬株式会社のブロスペリン錠2.5mgの参考保存品の溶出試験において、 承認規格に適合しない結果が得られました。同一製品のパルキゾン錠2.5mg においては現在のところ承認規格に適合しない結果は認められておりませんが、 念のために市場にある製品を自主回収させて頂くことに致しました。 なお、定量試験における含量も規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、 含量が規格内であることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する 可能性はないものと考えます。なお本件に関連して有効性、安全性に影響 があったとする情報は入手しておりません。 | |
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