| 沢井製薬「プロスペリン錠」（承認規格外） (2010/8/28 - 610 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ブロモクリプチンメシル酸塩 販売名： プロスペリン錠2.5mg 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装形態 出荷数量 --------------------------------- 07901 PTP 500T 507 07901 PTP 100T 3000 07901 バラ 500T 400 07Z01 PTP 500T 273 07Z01 PTP 100T 6300 07Z02 PTP 500T 531 07Z02 バラ 500T 1000 08301 PTP 100T 1716 08302 PTP 500T 100 08302 PTP 100T 1265 08303 PTP 500T 100 08803 PTP 100T 1252 08801 PTP 500T 890 08801 PTP 100T 2961 08Z01 PTP 500T 808 08Z01 PTP 100T 3500 08Z01 PTP 500T 170 09501 PTP 500T 730 09501 PTP 100T 3873 09801 PTP 500T 960 09801 PTP 100T 2833 09Y01 PTP 500T 820 09Y01 PTP 100T 3475 10201 PTP 500T 764 10201 PTP 100T 3800 10501 PTP 500T 440 10501 PTP 100T 5416 ------------------------------ 出荷時期 2007年10月11日 ～ 2010年8月27日 【理由】 本剤の長期安定性試験サンプル（２年）について溶出試験をしたところ、 承認規格（85％以上）に適合しない結果が得られました。調査の結果、 本剤に使用されている添加剤が経時的な溶出の遅延を引き起こしている 可能性が考えられるため、当該の添加剤が使用されたロットを含め全ロッ トを自主回収することといたします。なお、定量試験において、含量は 規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、 含量が規格内であることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する 可能性はないものと考えます。 なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手し ておりません。 | |
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