| 日医工ファーマ「イセパマイシン硫酸塩注射液」（黄色化） (2010/8/21 - 756 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： イセパマイシン硫酸塩注射液 販売名： イセパマイシン硫酸塩注射液400mg「日医工」 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット： Y707（10アンプル/箱 包装品） 数量 ： 32,180アンプル（3,218箱） 出荷時期 ： 平成22年8月2日～8月17日 【理由】 当該製品のロット番号Y707において僅かな黄色化が認められました。 本品は、酸化することにより黄色化するため、アンプル内を窒素置換して、変色防止しています。 製造状況を調査したところ、当該ロットで窒素置換が不十分であったため経時的に黄色化したと考えられます。 当該ロット全体に影響している可能性を否定できないため、当該ロット自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該変色品は、外観の黄色化以外、規格試験には全て適合し、問題ないことを確認しております。 従って、健康被害が起こる可能性は少ないものと考えます。 また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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