| SYSMEX bioMerieux「風疹ウイルス免疫グロブリンGキット」（規格値未満） (2010/8/4 - 653 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 風疹ウイルス免疫グロブリンGキット 販売名： バイダス アッセイキット RUB IgG 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット ：837810801 数量 ：33キット （1キット 60検体用） 出荷時期 ：平成22年3月19日～平成22年4月26日 【理由】 本製品は、血清中の抗風疹ウイルスIgG抗体を測定する体外診断用医薬品で、 免疫蛍光測定装置「バイダス」シリーズの専用試薬です。海外で当該キット のキャリブレーションの値が不正である旨苦情が寄せられ、製造元にて調査 したところ、本ロットの構成試薬「スパー」製造量の0.8%において、原料の コーティング量が、規格値よりも少ない製品が存在することが判明いたしま したので、自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 海外の事例では、測定前のキャリブレーションの段階で不具合が検出された ため、具体的な健康被害は発生しておりませんが、もし測定前のキャリブレ ーションで、不具合が検出されない場合、検体は、偽陽性又は偽陰性と判定 されてしまう可能性があります。しかし、測定結果の判定は、患者の病歴や 他の関連する検査結果、臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本 事例により健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。また、 国内では同様の事例は報告されておりません。 | |
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