| グラクソ・スミスクライン「シガノンCQ2」（承認規格逸脱） (2010/7/31 - 738 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： シガノンCQ2 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット ： 019A1 発売元への出荷数量 ： 3,000箱（21,000パッチ） 発売元への出荷時期 ： 平成22年2月19日 発売元からの出荷数量 ： 2,496箱（17,472パッチ） 対象ロット ： 019A2 発売元への出荷数量 ： 3,000箱（21,000パッチ） 発売元への出荷時期 ： 平成22年5月14日 発売元からの出荷数量 ： 154箱（1,078パッチ） 【理由】 有効成分ニコチンの分解生成物が承認規格を逸脱したことが判明したため。 【危惧される具体的な健康被害】 承認規格を逸脱した当該分解生成物の毒性の調査を行いましたが、 当該ロットの分解生成物の量では重篤な健康被害の可能性は極めて低いことを確認しており、 製品自体の安全性に問題はないと考えております。 なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告はありません。 | |
| 医薬品 | |
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