| 塩野義製薬「シオノスポット」（測定結果が低い） (2010/7/31 - 750 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドキット 販売名： シオノスポット ＢＮＰ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット、数量、出荷時期（販売先）、出荷時期（販売先→医療機関等） M00720、 41箱、平成22年3月18日、平成22年4月5日～平成22年4月7日 M00726、517箱、平成22年3月18日～平成22年5月10日、平成22年4月7日～平成22年5月26日 M00744、144箱、平成22年5月10日、平成22年5月18日～平成22年5月28日 【理由】 測定結果が低く表示されることが判り、医療現場に謝った情報を与えることから、 当該製品を回収することにしました。この状況は、上記3ロットに限られ、これ 以前および以後に出荷のロットについては問題ないことを確認しています。 【危惧される具体的な健康被害】 BNPの測定結果が低値になることにより心臓の負担の程度が低く評価される可能 性がありますが、当製品の添付文書において、全般的な注意として、測定結果に 基づく診断は、臨床症状等や他の関連する検査結果に基づいて総合的に判断して いただくようお知らせしています。それらを勘案しますと、健康被害発生の可能 性は低いものと考えています。なお、現在までに健康被害の報告は受けていませ ん。 | |
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