| ケミックス「セフタジジム水和物」（承認規格不適合） (2010/7/31 - 658 Clicks) | |
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一般名： セフタジジム水和物 販売名： モダケミン皮内反応用 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装単位 数量 出荷時期 Ｚ８０１ ５セット １６９５箱 ２００９年２月 ３日 Ｚ９０４ ５セット ５４４箱 ２０１０年１月２７日 Ｚ００１ ５セット ４７０箱 ２０１０年５月１９日 【理由】 モダケミン皮内反応用の保存品の長期安定性試験において、有効期限が残存して いる３ロットについて力価試験が承認規格（９０～１２０％）に適合しない結果 が得られました。このため、この３ロットを自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 力価が低いモダケミン皮内反応用を用いて判定を行った場合には、陽性率が低下 することが考えられますが、モダケミン静注用の使用においては、他の関連する患 者情報等に基づいて医師により総合的に判断されるため、健康被害を引き起こす可 能性は極めて低いと考えます。 尚、現在まで、本件に関する健康被害の報告は受けておりません | |
| 医薬品 | |
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