| 医薬品「テオフィリン徐放錠」（承認規格を上回る） (2010/7/27 - 726 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： テオフィリン徐放錠 販売名： (1)テオスロー錠100mg (2)テオスロー錠100 対象ロット、数量及び出荷時期 テオスロー錠100mg及びテオスロー錠100 包装形態：100錠（PTP） 500錠（PTP） 1000錠（PTP） 1000錠（バラ） 対象ロット： 100錠（PTP） ：7019, 7023, 7028, 7029, 7031, 7035, 7040, 8004, 8007, 8013, 8014, 8019, 8020, 8028, 8032, 8037, 8045, 8052, 8057, 8059, 8063, 8064, 9006, 9010, 9017, 9021, 9025, 9027, 9035, 9038, 9041, 9046, 9047, 9053, 9054, 9055, 9061, 0002, 0009, 0010, 0011, 0019, 0020, 0021 500錠（PTP） ：H705, I706, J707, L708, A801, B802, C803, E804, F805, G806, H807, I808, L809, A901, C902, C903, E904, F905, I906, J907, L908, B001, C002, D003, F004 1000錠（PTP） ：7018, 7019, 7020, 7022, 7023, 7024, 7027, 7029, 7030, 7031, 7034, 7035, 7036, 7037, 7039, 7040, 7041, 7042, 8003, 8004, 8005, 8007, 8008, 8009, 8010, 8011, 8015, 8016, 8017, 8018, 8020, 8021, 8022, 8023, 8027, 8028, 8029, 8031, 8032, 8033, 8034, 8035, 8038, 8039, 8040, 8041, 8044, 8046, 8047, 8048, 8049, 8050, 8051, 8052, 8056, 8058, 8059, 8060, 8061, 8062, 8064, 8065, 9001, 9002, 9003, 9004, 9005, 9007, 9008, 9009, 9015, 9016, 9017, 9018, 9020, 9021, 9022, 9023, 9026, 9027, 9028, 9029, 9030, 9032, 9033, 9034, 9038, 9039, 9040, 9041, 9043, 9044, 9045, 9046, 9047, 9048, 9051, 9052, 9053, 9057, 9058, 9059, 9061, 0002, 0003, 0004, 0005, 0008, 0012, 0013, 0014, 0015, 0016, 0021, H705, I706, J707, L708, A801, B802, C803, E804, F805, G806, H807, I808, L809, A901, C902, C903, E904, F905, I906, J907, L908, B001, C002, D003, F004 1000錠（バラ）：7018, 7022, 7027, 7034, 7039, 8003, 8011, 8018, 8027, 8031, 8038, 8044, 8049, 8056, 8061, 9001, 9007, 9018, 9022, 9030, 9032, 9039, 9043, 9047, 9051, 9057, 0003, 0004, 0008, 0012, 0019 （計 282ロット） 数量： 100錠（PTP） ： 165,483箱 500錠（PTP） ： 12,342箱 1000錠（PTP） ： 50,799箱 1000錠（バラ） ： 6,590箱 出荷時期：平成19年7月27日～平成22年7月16日 【理由】 大洋薬品工業株式会社のテルダン錠１００の参考保存品の溶出試験において、１ロット （約２年８箇月保存品）の６時間後の溶出率が高くなり、承認規格（９０分：１５～４ ５％，６時間：３５～６５％，２４時間：８５％以上）の上限を上回る結果が得られま した。同一製品のテオスロー錠１００ｍｇにおいては承認規格を上回る結果は認められ ていませんが、念のために市場にある使用期限内の製品を自主回収させて頂くことに致 しました。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が速くなることにより吸収も速まり、テオフィリン血中濃度の立ち上がりが速くな る可能性が考えられます。しかし、規格に適合しない溶出性ではあるものの、溶出初期 の徐放性はほぼ保たれていることから、その血中濃度は治療域にとどまると推測されま す。また、含量（定量値）も規格内であり、重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考 えます。 | |
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