| 大洋薬品工業「テオフィリン徐放錠」（承認規格不適合） (2010/7/24 - 684 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： テオフィリン徐放錠 販売名： テルダン錠２００ 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ６４９９０１ １００錠ＰＴＰ包装 １，４７５ ２００８年０３月～２００９年０３月 ６４９９０１ １２００錠ＰＴＰ包装 １１０ ２００８年０６月～２００８年１０月 ６４９９０２ １２００錠ＰＴＰ包装 ２３４ ２００８年０６月～２００８年１０月 ６４９９０３ １００錠ＰＴＰ包装 ２，７８２ ２００８年０５月～２００９年０２月 ６４９９０４ １２００錠ＰＴＰ包装 ２３０ ２００８年０９月～２００９年０１月 ７４１２１１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８２７ ２００８年０８月～２００９年１１月 ７４１２１３ １２００錠ＰＴＰ包装 ２３８ ２００９年０１月～２０１０年０６月 ８００２９１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８７６ ２００８年１２月～２００９年１２月 ８００２９３ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８６５ ２００９年０４月～２００９年０９月 ８００２９５ １２００錠ＰＴＰ包装 ２４１ ２００９年０５月～２０１０年０５月 ８００２９７ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８４６ ２００９年０８月～２００９年１２月 ８８１７４１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８３６ ２００９年１０月～２０１０年０２月 ８８１７４３ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８６３ ２００９年１２月～２０１０年０４月 ９１１１５１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８２９ ２０１０年０３月～２０１０年０５月 ９１１１５３ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８５４ ２０１０年０４月～２０１０年０６月 ９３０７７１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，５９８ ２０１０年０５月～２０１０年０７月 【理由】 自社製品の品質の見直しに伴い、参考保存品の品質試験を実施したところ、複数ロット について、溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。特定のロットに限定 されるものではないと判断し、使用期限内のすべてのロットについて自主回収します。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が速くなることにより吸収も速まる可能性が考えられますが、含量（定量値）は 規格内であること、治療上は薬剤の血中濃度モニタリングが推奨されていることから、 重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考えます。 なお、本件の回収理由との因果関係は不明ですが、1件の非重篤な副作用（動悸）報 告を受けています。 | |
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