| 共和薬品工業「テオフィリン」（承認規格不適合） (2010/7/24 - 823 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： テオフィリン 販売名： (1)テオスロー錠200mg (2)テオスロー錠200 対象ロット、数量及び出荷時期 テオスロー錠200mg及びテオスロー錠200 包装形態：100錠（PTP） 500錠（PTP） 1000錠（PTP） 1000錠（バラ） 対象ロット： 100錠（PTP） ：7015, 7016, 7026, 7028, 7031, 8003, 8004, 8008, 8009, 8013, 8014, 8016, 8018, 8028, 8029, 8034, 8035, 8038, 8040, 8042, 8043, 8046, 8047, 9001, 9002, 9009, 9013, 9014, 9015, 9022, 9025, 9027, 9030, 9031, 9032, 9036, 9037, 0002, 0003, 0005, 0006, 0008, 0009, 0015 500錠（PTP） ：A901, B001, C801, C802, C902, C903, D002, D803, E003, E904, G704, G804, G905, H705, H805, I806, J706, J807, J906, L707, L708, L907 1000錠（PTP） ：7014, 7016, 7017, 7018, 7028, 7029, 7032, 8002, 8004, 8005, 8007, 8009, 8010, 8011, 8015, 8017, 8018, 8020, 8026, 8027, 8028, 8031, 8032, 8033, 8037, 8039, 8041, 8042, 8043, 8044, 8045, 9001, 9003, 9006, 9010, 9011, 9015, 9016, 9017, 9021, 9022, 9023, 9026, 9029, 9032, 9034, 9035, 9036, 9038, 0004, 0006, 0009, 0010, 0011, A901, B001, C801, C802, C902, C903, D002, D803, E003, E904, G704, G804, G905, H705, H805, I806, J706, J807, J906, L707, L708, L907 1000錠（バラ）：7014, 7029, 8002, 8007, 8015, 8020, 8026, 8031, 8037, 8043, 9001, 9017, 9021, 9026, 9029, 9034, 0002, 0011 （計 160ロット） 数量： 100錠（PTP） ：104,638箱 500錠（PTP） ： 7,070箱 1000錠（PTP） ： 14,878箱 1000錠（バラ） ： 1,392箱 出荷時期：平成19年7月19日～平成22年7月15日 【理由】 弊社において、参考保存品の複数ロットについて品質確認試験を実施したところ、溶出試験において 長期間保存したものは溶出が速くなり、承認規格（３時間：１０～４０％，６時間：３０～６０％， ２４時間：８５％以上）に適合しない結果が得られたことから、市場にある使用期限内の製品につき まして自主回収させて頂くことに致しました。なお、定量試験における含量は規格内であることを確 認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が速くなることにより吸収も速まり、テオフィリン血中濃度の立ち上がりが速くなる可能性が 考えられます。しかし、規格に適合しない溶出性ではあるものの、溶出初期の徐放性はほぼ保たれ ていることから、その血中濃度は治療域にとどまると推測されます。また、含量（定量値）も規格 内であり、重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考えます。 なお、本製剤との因果関係は否定できないものとして報告を受けた非重篤な副作用は、頻脈、動悸、 振戦、嘔気・嘔吐、食欲不振、鼻出血等です。本回収理由が原因とは考えていませんが、重篤なも のとしはアナフィラキシーショックが１件ありました。 | |
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