| 協和発酵キリン「コバマミド」（有効期限短縮） (2010/7/20 - 618 Clicks) | |
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一般名： 日本薬局方 チアラミド塩酸塩錠 一般名：コバマミド 販売名：コバマイド錠500μg 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 273AEK 1000錠SP包装 350 平成18年3月7日 273BEK 100錠SP包装 1351 平成18年3月7日 274AFC 1000錠SP包装 359 平成18年7月7日 274BFC 100錠SP包装 1275 平成18年7月7日 275AFF 1000錠SP包装 368 平成18年10月11日～10月17日 275BFF 100錠SP包装 1188 平成18年10月11日～10月17日 276AFJ 1000錠SP包装 420 平成19年1月31日～2月1日 276BFJ 100錠SP包装 677 平成19年1月31日 277AFL 1000錠SP包装 390 平成19年3月23日 277BFL 100錠SP包装 969 平成19年3月23日 278AFL 1000錠SP包装 410 平成19年4月25日～4月26日 278BFL 100錠SP包装 813 平成19年4月25日～4月26日 279AGB 1000錠SP包装 491 平成19年7月4日～7月5日 280AGB 1000錠SP包装 293 平成19年7月4日～7月5日 280BGB 100錠SP包装 1998 平成19年7月4日～7月5日 281AGJ 1000錠SP包装 260 平成20年4月8日～4月9日 281BGJ 100錠SP包装 2281 平成20年4月8日～4月9日 282AHF 1000錠SP包装 400 平成20年10月6日～10月7日 282BHF 100錠SP包装 937 平成20年10月6日～10月7日 283AHH 1000錠SP包装 340 平成20年12月11日～12月12日 283BHH 100錠SP包装 1518 平成20年12月11日～12月12日 284AHK 1000錠SP包装 370 平成21年4月14日～4月15日 284BHK 100錠SP包装 1209 平成21年4月14日～4月15日 285AIB 1000錠SP包装 330 平成21年7月2日～7月3日 285BIB 100錠SP包装 1600 平成21年7月2日～7月3日 286AIG 100錠SP包装 1600 平成21年11月4日 286BIG 1000錠SP包装 330 平成21年11月18日～11月19日 287AII 1000錠SP包装 330 平成22年1月21日～1月22日 287BII 100錠SP包装 1588 平成22年1月21日～1月22日 288AIL 100錠SP包装 1504 平成22年5月31日 288BIL 1000錠SP包装 340 平成22年5月31日～6月1日 【理由】 長期安定性試験を実施した結果、有効成分であるコバマミドの含量が使用期限（5年） 内に承認規格の下限値を下回る可能性を否定できないと判断し、本剤の有効期限を3 年間に変更しました。これに伴い、現在市場に流通している使用期限5年の全ロット について自主回収し、使用期限3年の製品に交換します。 【危惧される具体的な健康被害】 現時点においては、全てのロットで含量は承認規格を満たしており、製品の品質、 安全性、有効性に問題はなく、本回収理由を起因とする健康被害が発生するおそ れは極めて低いと考えております。また本件に起因する健康被害の報告は受けて おりません。 | |
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