| 三和化学研究所「ゼオエース錠」（承認規格不適合） (2010/7/14 - 937 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： ゼオエース錠１５ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット番号 出荷数量 出荷時期 GH160 5000T(PTP)×60箱 300,000錠 平成19年9月 1000T(PTP)×459箱 459,000錠 1000T(バラ)×199箱 199,000錠 GH21A 1000T(PTP)×486箱 486,000錠 平成19年9月 100T(PTP)×5005箱 500,500錠 GH21B 1000T(PTP)×987箱 987,000錠 平成19年9月 GH21C 1000T(PTP)×952箱 952,000錠 平成19年10月 GK070 1000T(PTP)×275箱 275,000錠 平成19年12月 100T(PTP)×6949箱 694,900錠 GK12A 1000T(PTP)×682箱 682,000錠 平成20年1月 100T(PTP)×3000箱 300,000錠 GK12B 1000T(PTP)×988箱 988,000錠 平成20年1月 GK12C 1000T(PTP)×790箱 790,000錠 平成20年2月 1000T(バラ)×194箱 194,000錠 HA21A 5000T(PTP)×193箱 965,000錠 平成20年2月 HA21B 1000T(PTP)×260箱 260,000錠 平成20年2月 100T(PTP)×6999箱 699,900錠 HA24A 1000T(PTP)×980箱 980,000錠 平成20年3月 HA24B 1000T(PTP)×977箱 977,000錠 平成20年3月 HA24C 1000T(PTP)×491箱 491,000錠 平成20年3月 1000T(バラ)×299箱 299,000錠 HC11A 100T(PTP)×9540箱 954,000錠 平成20年5月 HC11B 1000T(PTP)×965箱 965,000錠 平成20年5月 HC14A 1000T(PTP)×981箱 981,000錠 平成20年5月 HC14B 1000T(PTP)×978箱 978,000錠 平成20年5月 HI160 1000T(PTP)×693箱 693,000錠 平成20年11月 5000T(PTP)×50箱 250,000錠 HI18A 100T(PTP)×9884箱 988,400錠 平成20年11月 HI18B 1000T(PTP)×802箱 802,000錠 平成20年11月 1000T(バラ)×179箱 179,000錠 HI19A 1000T(PTP)×983箱 983,000錠 平成20年12月 HI19B 1000T(PTP)×982箱 982,000錠 平成20年12月 HI19C 1000T(PTP)×916箱 916,000錠 平成21年1月 【理由】 自社にて保存品の品質試験を実施したところ、承認規格に適合しない結果（含量規格の110％超え）が得られ ました。出荷判定時の定量方法の一部の誤り（製剤を溶解する時の緩衝液の組成に誤り）により、含量規格を上 回っているおそれがある為、誤った定量方法による結果をもとに出荷判定を行ったすべてのロットについて、自 主回収を実施します。 【危惧される具体的な健康被害】 本製剤の副作用としては、胃・腹部不快感、食欲不振、蕁麻疹、発疹等があります。 今回、含量規格を上回ったことより、これらの副作用の発生頻度が高まる可能性はありますが、重篤な健康被 害を生じる可能性はまず考えられません。 なお、本件の回収理由との因果関係は不明ですが、当該ロットの出荷以降、蕁麻疹、発疹といった2症例（平 成22年7月12日時点で）の副作用報告を受けています。 | |
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