| アステラス製薬「チアラミド塩酸塩錠」（承認規格不適合） (2010/6/29 - 634 Clicks) | |
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一般名： 日本薬局方 チアラミド塩酸塩錠 販売名： ソランタール錠１００ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 ソランタール錠１００ｍｇ 包装形態 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷日 ------------------------------------------------------------------ PTP100T A001F01 23,580 2008年 4月14日 PTP500T A002F01 4,708 2008年 4月14日 PTP1000T A003F01 2,366 2008年 4月14日 ------------------------------------------------------------------ 合計 3ロット 30,654 箱 【理由】 別品目の３０ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、溶出遅延の影響 が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「ソランタール錠１００ｍｇ」において使用期限前に不適合 となる可能性があることが判明したため、対象ロットの製品について自主回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に 大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さい と考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。 | |
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