| アステラス製薬「チアプリド塩酸塩錠」（承認規格不適合） (2010/6/29 - 619 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 日本薬局方 チアプリド塩酸塩錠 販売名： (1)グラマリール錠２５ｍｇ (2)グラマリール錠５０ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 (1) グラマリール錠２５ｍｇ 包装形態 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷日 ------------------------------------------------------------------ PTP100T A002F01 58,862 2008年 3月24日 バラ1000T A001F01 3,038 2008年 3月26日 A003F01 2,962 2008年 4月21日 PTP1000T A001F01 2,859 2008年 3月11日 A003F01 2,899 2008年 6月 9日 ------------------------------------------------------------------ 合計 5ロット 70,620 箱 (2) グラマリール錠５０ｍｇ 包装形態 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷日 ------------------------------------------------------------------ PTP100T A002F01 29,475 2008年 4月21日 PTP500T A001F01 2,200 2008年 3月12日 バラ1000T A001F01 1,100 2008年 2月26日 PTP1000T A001F01 709 2008年 3月12日 ------------------------------------------------------------------ 合計 4ロット 33,484 箱 【理由】 「グラマリール錠５０ｍｇ」の３０ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。ま た、溶出遅延の影響が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「グラマリール錠２５ｍｇ」において 使用期限前に不適合となる可能性があることが判明したため、これらの品目の、対象ロットの製品について 自主回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に 大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さい と考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。 | |
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