| シスメックス「遊離トリヨードサイロニンキット」（測定値が高値） (2010/6/23 - 606 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般的名称： 遊離トリヨードサイロニンキット 販 売 名： ＨＩＳＣＬ ＦＴ３試薬 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）対象製品 ：ＨＩＳＣＬ ＦＴ３試薬（１００テスト） 対象ロット ：ＺＳ０１０１ 数 量 ：１００箱 出荷判定日 ：平成２２年４月３０日 （２）対象製品 ：ＨＩＳＣＬ ＦＴ３試薬（５０テスト） 対象ロット ：ＺＳ０００２ 数 量 ：４５０箱 出荷判定日 ：平成２２年４月３０日 【理由】 ＨＩＳＣＬ ＦＴ３試薬（ロット．ＺＳ０１０１）を使用したお客様より、血清検体を測定すると高値 となることが報告されました。弊社で調査した結果、対象ロット試薬において新鮮血（血清および血漿） で測定値が高値に測定されることが判明いたしました。正しい検査結果が出ないおそれがあるため、自 主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニンを測定し、甲状腺機能の診断補助等に使用されま すが、臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果等と合わせて総合的に診断されるため、当該事象によ り重篤な健康被害の発生する可能性は低いものと考えます。しかし、遊離トリヨードサイロニン量高値 により診断や治療方針の変更等で、患者様に抗甲状腺剤が本来の投与量より過剰に投与され、甲状腺ホ ルモン量が軽度低下することにより代謝が低下し、倦怠感等が起こる可能性があります。なお、現在ま でに本件に起因して、抗甲状腺剤を増量したケースが1件報告されましたが、4日目に通常量に戻したこ とにより、現時点、重篤な健康被害は発生していません。また、その他不具合発生施設においても、健 康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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