| Boston Scientific「カテーテルガイドワイヤ」（コーティング剥離） (2010/6/11 - 808 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ 販売名 ： シンクロ２ガイドワイヤー 【対象ロット、数量及び出荷時期】 品番 ： 2601 ロット番号 ： B17178、B17179、B17180、B17182、B17322、B17324、B17325、B17326、B17386、B17387、 B17438、B17466、B17467、B17468、B17505、B17506、B17599、B17600、B17601、B17657、B17658、B17660、 B17662、B17663、B17707、B17708、B17709、B17710、B17711、B17712、B17713、B17820、B17821、B17822、 B17823、B17824、B17923、B17924、B17925、B17926、B17927、B17928、B17929、B17978、B17979、B17980、 B17981、B17982、B17983、B18000、B18001、B18002、B18112、B18113、B18114、B18192、B18193、B18194、 B18195、B18255、B18256、B18257、B18258、B18262、B18263、B18264、B18265、B18314、B18434、B18435、 B18436、B18437、B18438、B18439、B18471、B18472、B18473、B18474、B18475、B18476、B18477、B18529、 B18530、B18531、B18532、B18533、B18700、B18737、B18738、B18739、B18740、B18775、B18806、B18807、 B18808、B18809、B18837、B18838、B18839、B18933、B18985、B18986、B19052、B19053、B19119、B19181、 B19343、B19344 品番 ： 2641 ロット番号 ： B17096、B17097、B17098、B17099、B17288、B17328、B17329、B17331、B17390、B17391、 B17392、B17393、B17394、B17469、B17470、B17471、B17472、B17473、B17474、B17504、B17508、B17510、 B17665、B17714、B17715、B17716、B17717、B17718、B17719、B17825、B17826、B17931、B17932、B17933、 B17934、B17984、B17985、B17986、B17987、B17988、B17989、B18003、B18004、B18005、B18082、B18198、 B18199、B18200、B18201、B18202、B18259、B18260、B18261、B18266、B18267、B18268、B18315、B18316、 B18317、B18318、B18319、B18444、B18445、B18446、B18447、B18448、B18449、B18479、B18480、B18481、 B18535、B18536、B18537、B18538、B18701、B18742、B18743、B18812、B18813、B18814、B18815、B18816、 B18841、B18842、B18934、B18987、B18988、B19023、B19024、B19110、B19120 数量：4570本 出荷時期：平成21年8月21日～平成22年5月13日 【理由】 製造元は、検査中に手元部のPTFEコーティングの一部がコアワイヤーから捲れ上がっている製品を確認しまし た。PTFEコーティングが捲れ上がっていた場合、血管への挿入中にPTFEコーティングの薄片が剥離する可能性 を完全には否定することができません。そのため、患者様への安全性を重視し、特定期間に製造された当該対象 ロット製品を自主的に回収することとしました。 【対策】 PTFEコーティングの薄片が剥離して脳血管内に迷入した場合、脳血管閉塞等の重篤な有害事象を引き起す可能性 を完全には否定することが出来ません。これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそ れが要因となる健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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