| ニプロジェネファ「メデジオン錠２０」（承認規格不適合） (2010/6/8 - 652 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名：エピナスチン塩酸塩錠 販売名：メデジオン錠２０ 対象ロット、数量及び出荷時期 メデジオン錠２０ 包装形態：100錠（PTP） 500錠（PTP） 1000錠（PTP） 対象ロット： 100錠（PTP）：JA14C・JF27C・JJ49C・JK06C・JN30C・JN30E・JN30F 500錠（PTP）：JA14B・JA14F・JF27B・JJ49B・JK06B・JN30B・JN30G 1000錠（PTP）：JA14A・JA14E・JF27A・JJ49A・JK06A・JN30A （計 20ロット） 数量： 100錠（PTP）：5,753箱 500錠（PTP）：1,175箱 1000錠（PTP）： 806箱 出荷時期：平成20年3月17日～平成22年4月9日 【理由】 薬局の自主検査で溶出不適との情報を得たため、弊社にて保存サンプルの溶出試験を実施したところ、 承認規格(30分後溶出率：85％以上)に適合しない結果が得られました。つきましては、 市場にある 使用期限内の製品につきまして自主回収させていただくことにいたしました。なお、定量試験におけ る含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、治療上影響はないと考えてお ります。従いまして、本剤の溶出遅延により健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しており ます。また、これまでに本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。 | |
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