| 日本ケミファ「エバスチン」（承認取得前に出荷） (2010/6/6 - 630 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名：エバスチン 販売名：（１）エバスチンOD錠5ｍｇ「ケミファ」 （２）エバスチンOD錠10ｍｇ「ケミファ」 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）エバスチンOD錠5ｍｇ「ケミファ」（PTP100錠） ・ロット番号：0100、出荷数量327箱（出荷年月日：平成22年5月25日） ・ロット番号：0100F、出荷数量200箱（出荷年月日：平成22年5月12日） （２）エバスチンOD錠10ｍｇ「ケミファ」（PTP100錠） ・ロット番号：0100F、出荷数量245箱（出荷年月日：平成22年5月12日） ・ロット番号：0200F、出荷数量251箱（出荷年月日：平成22年5月12日） 【理由】 製剤処方及び製造方法に関する一部変更承認取得前に当該承認事項に該当する製品が誤って出荷さ れたという事実が判明したため、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 出荷された製品は、既承認内容に則った製剤と添加物の処方が一部異なるものの、有効成分の含有 量は同一であり、人体に有害な作用を生じる可能性は極めて低いと考えております。なお、現在まで のところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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