| 化研生薬「セファランチン」（析出した不溶性物質） (2010/5/28 - 751 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： (1)セファランチン注５ｍｇ (2)セファランチン注１０ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 (1)セファランチン注５ｍｇ ロット番号：８Ｃ０１１０、出荷数量：1756箱 (10A/箱) 出荷時期：平成21年1月5日～平成22年5月20日 (2)セファランチン注１０ｍｇ (2)‐1 ロット番号：７Ｅ０１０６、出荷数量：9254箱(10A/箱) 出荷時期：平成19年7月3日～平成20年5月22日 (2)‐2 ロット番号：８Ｅ０１０２、出荷数量：9565箱(10A/箱) 出荷時期：平成20年5月21日～平成21年11月13日 (2)‐3 ロット番号：８Ｅ０２１０、出荷数量：2061箱(10A/箱) 出荷時期：平成21年11月13日～平成22年5月20日 【理由】 参考品の安定性試験の結果、経時的に析出した不溶性物質が認められるものがあったので、自主回収することと いたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 製造時のpH調整、攪拌不足等による原薬由来の析出物であると考えられ、人体に有害な作用を生じる可能性は極 めて低いと考えられます。そのため、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 現在までに、健康被害の報告はありません。 | |
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