| 協和発酵キリン「コバマイド錠」（規格不適合） (2010/5/19 - 702 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名：コバマミド 販売名：（1）コバマイド錠500μg （2）コバマイド錠（500μg製剤のみ対象） 対象ロット、数量及び出荷時期 （1）コバマイド錠500μg 対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 272CEE 1000錠SP包装 325 平成18年1月6日 272DEE 100錠SP包装 958 平成18年1月6日 （2）コバマイド錠（500μg製剤） 対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 272AEE 1000錠SP包装 25 平成17年9月30日～10月4日 272BEE 100錠SP包装 400 平成17年9月30日～10月4日 【理由】 コバマイド錠500μgロット272DEEの保存サンプルの試験を実施した結果、使用期限（5年）内である59ヶ月目で、 有効成分コバマミドの含量が承認規格の下限値を下回る結果が得られました。この結果を受け、コバマイド錠 500μgロット272CEE、272DEEおよびコバマイド錠（500μg製剤）ロット272AEE、272BEEを自主回収することに いたしました。 なお、これらのロットはすべて2010年5月末が使用期限です。 【危惧される具体的な健康被害】 コバマミドの含量が承認規格の下限値をわずかに下回りましたので、有効性にわずかな影響を及ぼす可能性は否 定できませんが、含量低下に起因する健康被害が発生する可能性は低いと考えます。 なお、これまでに本剤に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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