| 大正製薬「オクソラレン錠」（規格不適合） (2010/5/19 - 875 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： (1)オクソラレン錠 (2)オクソラレン錠10mg 対象ロット、数量及び出荷時期 (1)オクソラレン錠 PTP包装100錠 ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 016Y1 850 平成18年 4月14日 ～ 平成18年 8月28日 016Y2 858 平成18年 8月18日 ～ 平成19年 1月23日 016D1 846 平成18年12月15日 ～ 平成19年 6月15日 016D2 248 平成19年 5月18日 ～ 平成19年 8月20日 (2)オクソラレン錠10mg PTP包装100錠 ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 016D3 329 平成19年 7月13日 ～ 平成19年11月 1日 016D4 251 平成19年 7月30日 ～ 平成19年11月28日 017X1 834 平成19年10月19日 ～ 平成20年 4月18日 017X2 839 平成20年 4月18日 ～ 平成20年10月 9日 018X1 263 平成20年 9月19日 ～ 平成20年11月18日 018X2 527 平成20年11月 7日 ～ 平成21年 2月26日 018X3 805 平成21年 2月26日 ～ 平成21年 9月 4日 【理由】 本剤の長期安定性試験サンプルについて溶出試験を実施したところ承認規格（90分後溶出率：80%以上）に適合 しない結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤により副作用等の健康 被害が発生する可能性は低いと考えます。 なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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