| アークレイファクトリー「スポットケムII」（測定不能） (2010/5/11 - 799 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： クラスI 血液・生化学検査用シリーズ 販売名： スポットケムII 循環器機能‐2 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：MF0B55 出荷数量 ：22箱 出荷時期 ：平成22年3月31日～平成22年4月9日 【理由】 スポットケムII 循環器機能‐2は、血清及び血漿中のLDH、CPK、総タンパク質、尿素窒素、総コレステ ロールの測定に用いる体外診断用医薬品であり、専用測定機である弊社製造販売の医療機器 スポットケム SP-4410、スポットケム SP-4420 及び スポットケム EZ SP-4430 の専用試薬です。 この度、当該商品に同梱している磁気カードを専用測定機に通したのち、試薬を測定すると、エラーを表 示し測定不能となる不具合があるとの報告を受けました。調査の結果、当該ロットの磁気カードにおいて、 有効期限の起算日である製造年月が2010年2月であるべきところを2000年2月と誤って入力されており、有効 期限の1年間を測定機が期限超過と認識し、測定不能となったためであることが判明しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本不具合では、誤った測定結果を表示することはありませんが、測定が不能となることから診断の遅延が 起こります。しかし、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本不具合は 重篤な健康被害にはつながらないと考えられます。 | |
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