| 大洋薬品工業「ムコセラムＬカプセル４５」（規格を下回る） (2010/5/8 - 662 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル 販売名： ムコセラムＬカプセル４５ 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ７０７６０１ １０×６０（ＰＴＰ） １，４９３ ２００８年０４月～２００８年１２月 ７０７６０２ １０×１０（ＰＴＰ） ９，０７０ ２００８年０８月～２００９年１１月 ７７０６４１ １０×６０（ＰＴＰ） １，５７０ ２００８年１０月～２００９年０４月 ７７０６４３ １０×６０（ＰＴＰ） １，５８４ ２００９年０３月～２００９年１２月 【理由】 自主的な品質確認の試験結果において、溶出試験の３００分値が規格８０％以上を下回る結果が得られたことか ら、同一製造条件で製造された使用期限内の４ロットについて自主回収を行うことといたしました。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しています。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことにより吸収のわずかな遅延が考えられますが、含量は規格内であることから、本剤により健康被 害が発生する可能性は低いと考えます。 なお、現在に至るまで本剤における健康被害は報告されておりません。 | |
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