| ホスピーラ・ジャパン「プロポフォール」（異物が混入） (2010/4/30 - 725 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： プロポフォール 販売名： プロポフォール静注1％「ホスピーラ」 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）プロポフォール静注1％「ホスピーラ」20mL（５バイアル／箱） 対象ロット：74912DJ、83536DJ 数量 ：17,315バイアル（3,463箱） 出荷時期 ：平成21年4月30日～平成22年4月22日 （２）プロポフォール静注1％「ホスピーラ」50mL（１バイアル／箱） 対象ロット：71112DJ、74911DJ、77471DJ、83538DJ 数量 ：34,908バイアル（34,908箱） 出荷時期 ：平成21年2月19日～平成22年4月21日 【理由】 海外製造所において、当該製品と同一製造ラインで製造した一部のロット製品の保管サンプルに異物が認められ ました。分析の結果、不活性のステンレススチールの粒子であることが判明致しました。製造時の薬液調整工程 中に混入した可能性が極めて高いものと考えられます。異物混入が確認されたロットに関しまして、米国等では 自主回収を実施しております。なお、米国における回収ロット製品に日本国内で流通しているロットは含まれて おりません。しかしながら、本品目は異物混入が認められた製品と同一製造ラインで製造しているため、弊社で は万全を期して、現在国内に流通している全ロットを回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 異物は、主に肉眼で見えない程度（10ミクロン以下）の不活性のステンレススチールの微粒子で、万一混入した 場合は主として細網内皮系のマクロファージ等で貪食処理されるものと考えられます。場合によっては血流への 影響や炎症反応を起こす可能性も否定できませんが、重篤な健康被害につながる可能性は低いと考えられます。 なお、本件に起因する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。 また、当該製品は米国での出荷時に不溶性微粒子試験を実施しており、微粒子を含む異物混入に関する規格に適 合しております。 | |
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