| 第一三共「アンプリット錠」（承認規格不適合） (2010/4/27 - 762 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ロフェプラミン塩酸塩 販売名： アンプリット錠25mg 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態 製造番号 出荷数量 物流センターからの出荷時期 -------------------------------------------------------------------------------- PTP100錠 OBB0093 4,911 2008/07/24～2008/12/02 OBC0095 3,845 2008/11/20～2009/02/25 OBB0097 5,447 2009/02/19～2009/07/02 PTP1000錠 OBB0092 372 2008/07/16～2009/01/09 OBA0093 75 2008/12/02～2009/01/09 OBB0095 150 2009/01/09～2009/03/12 OBB0096 396 2009/02/25～2009/07/23 OBA0097 25 2009/06/26～2009/08/03 バラ1000錠 OBA0092 200 2008/07/24～2009/04/02 OBA0095 25 2009/04/02～2009/05/08 OBA0096 170 2009/04/01～2009/10/19 【理由】 アンプリット錠25mgの長期安定性試験の経時サンプル（ロット番号：OBA0095及びOBC0095、2008年9月1日製 造）について溶出試験を実施したところ、承認規格（60分後溶出率：80%以上）に適合しない結果が得られまし た。 原因調査の結果、原薬の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが明らかになったため、同一原薬で製造 されたロットを自主回収することといたしました。 なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤の溶出率低下による 健康被害が発生する可能性は低いと考えます。 なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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