| 高田製薬「注射用ミノサイクリン塩酸塩」（承認規格不適合） (2010/4/22 - 791 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名：注射用ミノサイクリン塩酸塩 販売名：クーペラシン点滴静注用１００ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット番号 出荷数量（１０バイアル入り箱） 出荷時期 Ｈ４１０５０８ １，８８９ ２００８年 ５月１６日 Ｈ６１０７１７ ９１５ ２００８年 ７月２３日 Ｈ７１０７１７ ９１２ ２００８年 ８月 ６日 Ｈ８１０８１８ ９２８ ２００８年 ８月２９日 Ｈ８２０８１８ ９４１ ２００８年 ８月２９日 Ｈ９１０９２５ ９４８ ２００８年 ９月３０日 ＨＸ１０Ｘ３１ ８９９ ２００８年１１月１７日 ＨＸ２０Ｙ０４ ９５３ ２００８年１１月１７日 ＨＺ１０１２１ ８８１ ２００９年 ２月 ５日 Ｊ１１０１２１ ９２２ ２００９年 ２月２３日 Ｊ２１０２２５ ９４５ ２００９年 ３月１２日 Ｊ４１０５０８ ９２９ ２００９年 ５月１２日 Ｊ４２０５０８ ９５３ ２００９年 ５月１２日 Ｊ６１０６２４ ８７１ ２００９年 ７月１３日 Ｊ６１０６２５ ７７ ２００９年 ７月１３日 Ｊ６２０６２５ ９２１ ２００９年 ７月１５日 Ｊ８１０９２６ ９３２ ２００９年１０月 １日 Ｊ９１０９２６ ９３３ ２００９年１０月２３日 ＪＸ１０Ｙ０６ ９３４ ２００９年１１月２０日 ＪＺ１０１０４ ９２１ ２０１０年 １月１２日 【理由】 クーペラシン点滴静注用１００ｍｇの安定性試験対象品（長期保存品、ロット番号Ｈ９１０９２５：使用 期限２０１１年９月）の純度試験（類縁物質）において、承認規格に適合しない結果が得られました。 なお、上記ロットすべての保存検体の純度試験を実施しましたが、当該ロットを除く全てのロットにおい て承認規格に適合していることが判明しております。しかしながら、使用期限（室温保存、３年）まで承 認規格適合を維持できない可能性が考えられるため、同一製造条件で製造された使用期限内の対象ロット についても自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 純度試験において類縁物質エピミノサイクリン（承認規格：6.0％以下）が保存により経時的に増加する ことは、日局当該各条の注・解釈にも記載されています。類縁物質が規格を超過することに伴い含量 （定量値、力価）の低下が生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、治療上に大きな影響は ないものと考えられます。従いまして、本剤を処方されたことにより健康被害が発生する可能性は極め て低いものと考えられます。また、これまでにも本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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