| 日本ベクトン・ディッキンソン「T細胞キット」（微量のCD10が混入） (2010/3/29 - 632 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名：T細胞キット 販売名：BD CD7 (M-T701) FITC標識抗体、BD CD7 (M-T701) PE標識抗体 対象ロット、数量及び出荷時期 ・BD CD7 (M-T701) FITC標識抗体 カタログ番号：340737 ロット番号 ：60025 出荷数量： 9本 出荷時期：平成22年2月15日～平成22年2月23日 ・BD CD7 (M-T701) PE標識抗体 カタログ番号：340581 ロット番号 ：50581、59520 出荷数量： 4本 出荷時期：平成21年10月27日～平成22 年2月24日 【理由】 当該製品は、蛍光物質標識モノクローナル抗体であり、フローサイトメトリー法により細胞表面の抗原の分析並 びに細胞種を測定する体外診断用医薬品です。 本製品（CD7）に微量のCD10が混入したことが製造元の調査で判明したため、当該ロットについて、自主回収を実 施することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 本事象による測定系への影響は、測定検体の細胞に依存します。CD7陰性、CD10陽性の場合、CD７陽性と判定され る可能性は否定できませんが、診断及び疾患の分類は他の多くのマーカーを含む検査及び臨床症状と併せて総合 的に判断されるため、臨床上の解釈に関しては影響はないと考えられます。 したがって、健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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