| Ortho-Clinical Diagnostics「Ｃ型肝炎ウィルス抗体確認用キット」（偽陽性） (2010/3/25 - 742 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： Ｃ型肝炎ウィルス抗体確認用キット 販売名： カイロン HCV RIBA テスト III 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット：3RB054 数量：36箱 出荷時期：平成21年4月30日から平成21年9月15日 ロット：3RB056 数量：29箱 出荷時期：平成21年11月11日から平成22年2月2日 【理由】 本品は、イムノブロット法によるHCVが産生する抗原/タンパク質に対する特異抗体を検出する キットです。海外にて当該キットのHCV抗原バンドの発色強度が他ロットに比較し強い場合がある と言う苦情がありました。製造元にて調査したところ現象が再現され、その結果偽陽性になる 可能性があるため、当該ロットに関して自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象に より健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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