| マイラン製薬「ドロキシドパ」（規格外製品が混在） (2010/3/16 - 731 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ドロキシドパ 販売名： (1)ドロキシドパカプセル100ｍｇ「マイラン」 (2)ドロキシドパカプセル200ｍｇ「マイラン」 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）ドロキシドパカプセル100ｍｇ「マイラン」 対象ロット（４ロット） 005AR2（バラ500）、005BR2（PTP500）、005CR2（PTP100）、005DR2（PTP500） 出荷数量 005AR2（58ケース） 005BR2（53ケース） 005CR2（1855ケース） 005DR2（80ケース） 出荷時期 005AR2（平成21年6月1日～平成21年8月6日） 005BR2（平成21年4月23日～平成21年8月17日） 005CR2（平成21年3月18日～平成21年12月10日） 005DR2（平成21年8月4日～平成22年2月10日） （２）ドロキシドパカプセル200ｍｇ「マイラン」 対象ロット（1ロット） 004AP5（PTP100) 出荷数量 004AP5（915ケース） 出荷時期 004AP5（平成20年7月1日～平成22年1月22日） 【理由】 溶出試験で一部規格外となる製品が混在している可能性があるので、当該ロットの製品を自主的に回収すること とした。なお、定量試験における含量については、規格内であることを確認している。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が規格を下回った場合、若干の吸収の遅延が考えられるが、含量が規格内であることから、本医薬品による 副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考える。なお、現在までに本医薬品による健康被害に関する報 告は受けておりません。 | |
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