| バイオ・ラッド ラボラトリーズ「抗核抗体キット」（測定値が高め） (2010/3/11 - 850 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 抗核抗体キット 販売名： ＡＮＡスクリーニングテスト Ｂｉｏ‐Ｒａｄ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロットNo.２４５９１９８３ 出荷数量：３０Ｂｏｘ 出荷時期：平成２１年１１月９日 対象ロットNo.２４５９２３７７ 出荷数量：４Ｂｏｘ 出荷時期：平成２２年２月８日 【理由】 本製品キット内に包装されていますキャリブレータが劣化した結果測定値が高めに測定される可能性があると いう情報が製造元から報告されたため回収することとしました。国内で同様の事象は報告されていません。 【危惧される具体的な健康被害】 本キットは自己抗体の定性キットです。反応ウェルに吸着させた細胞に患者検体中の抗核抗体を結合させ、さら に蛍光標識抗体で患者抗核抗体を染め抗核抗体の存在を確認します。陽性反応の度合い（細胞の染まり具合）を 参照するため、陽性対照血清（キャリブレータ）を使用しますが、この陽性対照血清の反応をカットオフの基準 としますので、陽性対照血清が劣化することで、陰性反応を誤って陽性とする不具合が生じます。 弊社社内保管試薬サンプルにて確認したところ、社内規格を満たしており、陰性、陽性コントロールのカットオ フインデックス値（キャリブレータを用いた相対測定値）も受入試験時と同様の値を示しているため、国内で流 通している製品については、キャリブレータの安定性は維持されていると確認されましたが、海外での報告を受 け、念のため回収することといたしました。 現在のところ当該事象に関連した健康被害が発生したという報告はありません。 | |
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