| テイエフビー「アマレックス」（測定結果の有効性に問題） (2010/2/24 - 756 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 遊離トリヨードサイロニンキット 販売名： アマレックス-ＭＡＢ フリーＴ３ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット(1):T331001 数量:5キット 出荷時期:平成21年12月24日 対象ロット(2):T342019 数量:2キット 出荷時期:平成22年1月18日 【理由】 本回収は製造元からの指示に基づき実施します。 本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定する体外診断用医薬品(放射性)です。製造元 にて、管理用物質が規格内ではあるが低値を示したことから、患者検体の測定値が低値を示す可能性があるとの 報告を受けました。測定結果の有効性に問題を生じる可能性があるので、上記2ロットの自主回収を行うことと いたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定し、甲状腺機能の診断補助等に使用されますが、 臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果等と合わせて総合的に診断されます。従って、健康被害の生じる 可能性は極めて低いと考えられます。また、現在までに健康被害の報告はありません。 | |
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