| 第一三共「ボスミン液」（承認規格を下回る） (2010/2/24 - 772 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： アドレナリン 販売名： (1)ボスミン液 (2)ボスミン外用液0.1% 対象ロット、数量及び出荷時期 （1）ボスミン液（100mL／瓶 包装品） 対象ロット：CMB0105、CMA0107、CMA0109、CMA0112、CMA0113、CMA0115、CMA0119、CMA0120、CMA0122、 CMA0206、CMA0209、CMA0210、CMA0214、CMA0215、CMA0217、CMA0219、CMA0222 数量 ：235,173（瓶） 出荷時期 ：平成19年10月23日～平成21年12月3日 （2）ボスミン外用液0.1%（100mL／瓶 包装品） 対象ロット：CMA0224、CMA0226 数量 ：17,961（瓶） 出荷時期 ：平成21年11月26日～平成22年2月10日 【理由】 長期安定性試験を実施した結果、経時変化により有効成分であるアドレナリンの含量が使用期限（36ヶ月）内の 34ヶ月時点で承認規格の下限値を下回る可能性があることが判明したため、同一条件で製造されたボスミン液お よびボスミン外用液0.1%の当該ロット全てを自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 現在市場にあるロットのうち、製造日が最も古いロット（CMB0105）の含量が承認規格の下限値を下回るのは本 年6月以降と予測しており、現時点における製品の品質、安全性、有効性に問題はなく、健康被害が発生するお それは極めて低いと考えられます。また、本件に起因する有害事象の報告は受けておりません。 | |
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