| ジョンソン・エンド・ジョンソン「自己検査用グルコースキット」（測定結果異常） (2010/2/17 - 803 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 自己検査用グルコースキット 販売名： ワンタッチアシストペーパー 対象ロット、数量及び出荷時期 対象製造番号：2987528 対象数量 ：94箱（12本／箱、25枚／本） 出荷時期 ：平成21年12月28日 ～ 平成22年1月27日 【理由】 本製品は測定結果が500mg/dLよりも高い場合、組み合わせて使用する弊社製自己検査用グルコース測定器（以下 「測定器」）に“HI（測定範囲を超えている）”と表示されます。海外において、当該製品の使用前検査として 測定精度の確認を行ったところ、血糖値550mg/dLのサンプルにおいて“HI”と表示されなかったとの顧客苦情を 受理しました。海外製造元で調査した結果、特定ロットの本製品を使用して血糖測定を実施した際、測定結果が およそ400～500mg/dLの場合、承認規格を超えて実際より低い数値が測定結果として表示されている可能性があ ることが判明しました。なお、本件事象とは反対に、承認規格を超えて実際より高い数値が測定結果として表示 される事象は確認されておりません。患者様への安全性を重視し、該当ロット製品を自主的に回収することとし ました。 【危惧される具体的な健康被害】 該当ロット製品を使用した測定結果がおよそ400～500mg/dLの場合、承認規格を超えて実際より低い数値が測定 結果として表示されている可能性があります。しかしながら、本品および測定器の添付文書及び取扱説明書には 測定結果と自覚症状が異なる場合は主治医に相談するよう記載されているほか、測定結果により患者様ご自身の ご判断でインスリンの投与量など（治療法）を変更しないよう記載されていること、さらに、医師の定期的な指 導・管理のもとで同測定器を使用するよう促されていることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至ら ないと考えます。なお、海外及び本邦において健康被害の報告は受けておりません。 | |
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