| フェリング・ファーマ「フェリング」（規格値超過） (2010/2/17 - 781 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン 販売名： HMG注射用７５IU「フェリング」 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：CC0213A 数量 ： 69,240本（6,924箱） 出荷時期 ： 平成21年3月9日～平成21年7月9日 数量 ： 850本（85箱） （臨床試用医薬品） 出荷時期 ： 平成21年2月23日～平成21年6月23日 【理由】 HMG注射用75IU「フェリング」の当該ロットにおいて安定性試験を行ったところ、有効期間内（3年間）の20ヵ月 目で、含量力価の減少及び類縁物質含量の規格値を超える増加が認められたため、当該ロットを自主回収するこ とに致しました。なお、これ以外のロットの保存サンプルについては異常は認められておりません。 【危惧される具体的な健康被害】 類縁物質の増加により、アレルギー反応（発赤、発疹、ほてり等）や注射部位反応（疼痛等）の増加の可能性が 考えられますが、本医薬品は、医師等の管理のもとで十分な観察の上で投与され、当該副作用が発生した場合に は適切な処置が取られることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。なお、当該ロット において、現在までのところ、上記の副作用を含め、副作用発生の報告は受けておりません。 また、本医薬品の効能・効果又は用途の性質上、含量力価の減少が、重篤な健康被害につながる可能性はありま せん。 | |
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